Hangzhou Realy Tech Novel Coronavirus SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test Device saliva

Antigenní slinové rychlotesty na koronavirus COVID-19

Test má udělenu vyjímku pro samotestování, vydanou MZČR podle § 4 odst. 8 nařízení vlády č. 56/2015 Sb.

Tyto testy mají CE certifikaci, splňují 56/2015 Sb. o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky i evropské směrnice 98/79/EHS. Garantovaná přesnost výsledku 94 % (při dodržení pokynů v návodu!). Jedná se o jiné než-li vládou dovezené testy!!

Určené použití

Antigenní rychlotestovací zařízení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS-CoV-2) je in vitro diagnostický test na kvalitativní detekci antigenů nového koronaviru v lidských slinách pomocí rychlé imunochromatografické metody. Identifikace je založena na monoklonálních protilátkách specifických pro antigen nového koronavirus. Poskytne klinickým lékařům informace o předepisování správných léků.

Přehled

Nové koronaviry patří do rodu βgenus. COVID-19 je akutní respirační infekční onemocnění. Lidé jsou obecně náchylní. V současnosti jsou hlavním zdrojem infekce pacienti infikovaní novým koronavirem; asymptomatičtí infikovaní lidé mohou být také infekčním zdrojem. Na základě současného epidemiologického vyšetření je inkubační doba 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. V několika případech se může vyskytnout ucpání nosu, rýma, bolest v krku, myalgie a průjmy. 

Princip

Antigenní rychlotestovací zařízení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS-CoV-2) je imunochromatografický membránový test, který využívá vysoce citlivé monoklonální protilátky proti novému koronaviru.
Testovací proužek se skládá ze tří částí, konkrétně ze vzorkové podložky, reagenční podložky a reakční membrány. Reagenční membrána obsahuje koloidní zlato konjugované s monoklonálními protilátkami proti novému koronaviru; reakční membrána obsahuje sekundární protilátky proti novému koronaviru a polyklonální protilátky myšího globulinu, které jsou předem imobilizované na membráně.
Když je testovací zařízení vloženo do vzorku slin, konjugáty vysušené v reagenční vložce se rozpustí a migrují spolu se vzorkem. Pokud je ve vzorku přítomen nový koronavirus, komplex vytvořený mezi konjugátem protilátek proti novému koronaviru a virům bude zachycen specifickým monoklonální proti novému koronaviru, kterým je potažena oblast T.
Bez ohledu na to, zda vzorek obsahuje virus nebo ne, roztok pokračuje v migraci a setkává se s dalším činidlem (protilátka proti myšího IgG), které se váže na zbývající konjugáty, čímž vytváří červenou čáru v oblasti C.
Produkty Antigenní rychlotestovací zařízení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS-CoV-2) mohou rozpoznávat SARS-COV-2 nukleoprotein (hlavní) a spike protein.
Více než 90% protilátek použitých v Antigenní rychlotestovací zařízení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS-CoV-2) je SARS-COV-2 antinukleoprotein a cílovým proteinem je SARS-COV-2 nukleoprotein.
Zbytek protilátek použitých v Antigenní rychlotestovací zařízení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS-CoV-2) je anti-spike protein a cílový protein je konstantní fragment SARS-COV-2 spike proteinu. Ať už je to v současné době N501Y ve Velké Británii nebo 501Y.V2 v Jižní Africe, mutační fragment je primárně RBD fragment S proteinu, zatímco cílový fragment protilátky Antigenní rychlotestovací zaří zení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS-CoV-2) nemutoval. Proto může Antigenní rychlotestovac í za ř ízen í (p ř es sliny) na nový koronavirus (SARS-CoV-2) spolehliv ě detekovat varianty SARS-COV-2.
Proto Antigenní rychlotestovací zařízení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS-CoV-2) může spolehlivě rozpoznat nukleoprotein a špičkový protein mutací genu SARS-COV-2.

Reakce

Reagenční membrána obsahuje koloidní zlato konjugované s monoklonálními protilátkami proti novému koronaviru; reakční membrána obsahuje sekundární protilátky proti novému koronaviru a polyklonální protilátky myšího globulinu, které jsou předem imobilizované na membráně. 

Odběr a příprava vzorků

1. Odběr vzorků:
Vzorek orální tekutiny by se měl odebírat pomocí odběrových nástrojů dodaných se soupravou. Postupujte podle podrobných pokynů na použití uvedených níže. Při tomto testu by se neměly používat žádné další odběrové nástroje. Může se použít perorální tekutina shromážděna kdykoliv během dne.
2. Příprava vzorků:
Když jsou sliny odebrány, postupujte podle pokynů pro přípravu vzorku s pufrem dodaným se soupravou..

Návod k použití

Před testováním nechte testovací zařízení, vzorek a extrakční pufr ustálit na pokojovou teplotu (15–30 °C). 10 minut před odběrem vzorku orální tekutiny do úst nic nevkládejte, včetně jídel, nápojů, žvýkačky, tabáku, vody a výrobků na vyplachování úst. 

Kroky testování

1. Naplňte dostatek slin do pohárku/pytlíku na sliny.
2. Kapátkem odeberte sliny z pohárku, přeneste 4 kapky sliny do extrakční zkumavky.
3. Vyberte extrakční zkumavku a láhev s extrakčním pufrem, odstraňte uzávěr láhve s pufrem a do extrakční zkumavky přidejte všechen extrakční pufr.
4. Vyberte trysku a připevněte ji na extrakční zkumavku, jemně s ní kolmo protřepávejte asi 5 sekund, aby se sliny dobře promíchaly s extrakčním pufrem.
5. Použitý pohárek/pytlík přeložte na polovinu av souladu s místními předpisy zlikvidujte do plastového sáčku jako lékařský odpad

6. Vyberte testovací zařízení z uzavřeného fóliového pytlíku a použijte ho co nejdříve. Nejlepších výsledků dosáhnete, pokud se test uskuteční ihned po otevření fóliového pytlíku. Položte testovací zařízení na čistý a rovný povrch.
7. Přeneste vertikální 3 kapky vzorku do jamky na testovací zařízení a spusťte časovač.
8. Výsledek bude za 10 až 20 minut. Výsledek neinterpretujte po více než 20 minutách.

Interpretace výsledků

(viz. obrázek výše)

POZITIVNÍ: Objeví se dvě červené čáry. Jedna červená čára se objeví v kontrolní oblasti (C) a jedna červená čára v testovací oblasti (T). Odstín barvy se může lišit, ale test by měl být považován za pozitivní vždy, když je přítomna i jen slabá čára.
NEGATIVNÍ: V kontrolní oblasti (C) se objeví pouze jedna červená čára a v testovací oblasti (T) žádná. Negativní výsledek naznačuje, že ve vzorku nejsou žádné částice nového koronavirus nebo počet virových částic je pod detekovatelným rozsahem.
NENÍ PLATNÉ: V kontrolní oblasti (C) se neobjeví žádná červená čára. Test je neplatný, i když je v testovací oblasti (T) čára. Nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné procedurální techniky jsou nejpravděpodobnějšími důvody selhání kontrolní oblasti. Zkontrolujte postup testu a opakujte test s novým testovacím zařízením. Pokud problém přetrvává, ihned přestaňte testovací soupravu používat a kontaktujte místního distributora.

Omezení

• Antigenní rychlotestovací zařízení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS-CoV-2) je screeningový test akutní fáze na kvalitativní detekci. Odebraný vzorek může obsahovat koncentraci antigenu pod prahem citlivosti činidla, takže negativní výsledek testu nevylučuje infekci novým koronavirem.
• Antigenní rychlotestovací zařízení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS-CoV-2) detekuje životaschopný i životaneschopných antigen proti novému koronaviru. Výkon testu závisí na množství antigenu ve vzorku a nemusí korelovat s buněčnou kulturou provedenou na stejném vzorku. Pozitivní test nevylučuje možnost, že mohou být přítomny další patogeny, proto je pro přesnou diagnózu nutné porovnat výsledky se všemi ostatními dostupnými klinickými a laboratorními informacemi.
• Negativní výsledek testu se může vyskytnout, pokud je hladina extrahovaného antigenu ve vzorku nižší než citlivost testu nebo pokud je vzorek špatné kvality.
• Účinnost testu nebyla stanovena při monitorování antivirové léčby nového koronaviru.
• Pozitivní výsledky testů nevylučují současnou infekci jinými patogeny.
• Negativní výsledky testů nejsou určeny k tomu, aby zjišťovali jinou koronavírovou infekci kromě SARS-CoV-2.
• Děti mají tendenci šířit virus déle než dospělí, což může vést k rozdílům v citlivosti mezi dospělými a dětmi.
• Koncentraci viru ve slinách velmi ovlivňují faktory jako jídlo, strava, kouření, osvěžovače dechu atd. Proto před odběrem vzorků důsledně dodržujte tento návod

• Negativní výsledek může dojít, pokud je koncentrace antigenu ve vzorku pod detekčním limitem testu nebo pokud byl vzorek odebrán či přepravena nesprávné, proto negativní výsledek testu nevylučuje možnost infekce SARS-CoV-2 a měl by se potvrdit virovou kultivací nebo PCR. 

Skladování a stabilita:

Antigenní rychlotestovací zařízení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS-CoV-2) uchovávejte při pokojové teplotě nebo v chladu (2–30 °C). Chraňte před mrazem. Všechny činidla jsou stabilní až do data exspirace vyznačeného na jejich vnějším obalu a lahvičce s pufrem. 

Obsah balení

antigení rychlotest Singclean COVID-19 (metoda koloidního zlata) zatavené se sáčky proti vlhkosti

Pohárek na odběr slin / kapsa na odběr slin

Extrakční zkumavka a tryska

lahvička reakčního roztoku pufru (buffer)

Kapátko

Plastový pytlík

Stojan na zkumavky

příbalová informace